Disque de rupture haute pression

Aperçu

Dans la production biopharmaceutique, le maintien de la stérilité, de la culture cellulaire au remplissage final, est primordial. Un disque de rupture sur une ligne aseptique ne doit en aucun cas être une source de contamination. Ce disque de process aseptique surpasse les normes d'hygiène habituelles. Fabriqué en acier ultra-propre fondu sous vide, il bénéficie d'une finition électropolie miroir et est soumis à un processus de nettoyage et de dépyrogénation validé. Il est ensuite conditionné dans un système de barrière stérile (par exemple, un double emballage avec des matériaux stables aux rayons gamma), prêt à être introduit dans une salle blanche de classe A/B, garantissant ainsi la conformité de votre produit et la respect des réglementations.

Caractéristiques et avantages

• Emballage barrière stérile : Emballé dans un double sac ou un sachet Tyvek®, avec un sac intérieur stérilisé et un sac extérieur propre, pour un transfert intact dans les zones critiques.

• Surface ultra-lisse et facile à nettoyer : L'électropolissage minimise l'adhésion microbienne et facilite une stérilisation efficace.

• Risque lié aux substances extractibles faibles :La sélection et le traitement des matériaux minimisent le risque de lixiviation de substances susceptibles d'affecter les cultures cellulaires sensibles ou le produit final.

• Prise en charge des validations :Les dossiers de documentation peuvent prendre en charge les protocoles de qualification d'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ).

Comment ça marche

Fonctionnellement identique à un disque sanitaire standard à action frontale, sa valeur réside entièrement dans la garantie de propreté, de stérilité et de compatibilité des matériaux, assurée de l'usine jusqu'à son installation dans votre processus critique.

Spécifications (descriptives)

Les dimensions courantes pour les conduites d'évacuation des bioréacteurs sont :Tri-Clamp de 1,5", 2" et 3".sont les plus fréquentes.Pressions d'éclatementsont généralement faibles (0,5 à 2,0 barg) pour la protection du réservoir. La membrane à disque est Acier 316L refondu à l'arc sous vide (VAR)pour une pureté et une homogénéité supérieures. Toutes les surfaces sontpoli électrolytiquement jusqu'à Ra < 0,4 μmLa version aseptique comprend uncertificat de nettoyage(charge microbienne, niveaux d'endotoxines) etvalidation de la stérilisation(pour gamma ou ETO). Le joint standard est silicone durci au platine.

Questions et réponses

Q : Comment puis-je installer cela sans compromettre la stérilité ?
UN:Le disque est conditionné pour une présentation aseptique. Après avoir respecté les règles d'asepsie, le sachet extérieur est retiré en zone de classe C, et le sachet stérile intérieur est transféré en zone de classe A/B. Le disque est ensuite retiré et installé de manière aseptique à l'aide d'instruments stérilisés.

Q : Peut-il être stérilisé à la vapeur (SIP) en ligne ?
UN:Oui, la conception est compatible SIP. Cependant, lelimites de température et de pressionLes paramètres du disque (membrane et joint) doivent être strictement respectés pendant le cycle SIP. Tout dépassement peut activer ou endommager le disque.

Q : Des tests sur les substances extractibles/lixiviables sont-ils disponibles ?
UN:Oui, sur demande, nous pouvons fournir des données standardisées sur les extractibles pour l'assemblage du disque (membrane, support, joint) selon les protocoles pertinents (par exemple, USP <1663>), qui peuvent être utilisées dans votre évaluation globale des risques liés au produit.

À propos de ZD Sécurité

Nous sommes un partenaire de l'industrie biopharmaceutique. Nos disques de process aseptiques sont fabriqués sous des contrôles rigoureux, car nous savons qu'ils ne sont pas de simples dispositifs de sécurité, mais des éléments essentiels de la chaîne de qualité des produits et de sécurité des patients.