Disque de rupture plate

Aperçu

Dans la fabrication biopharmaceutique, le maintien de la stérilité du début à la fin est essentiel. Ce disque de rupture plat sanitaire est conçu pour une intégration optimale dans les procédés aseptiques, dépassant ainsi les exigences d'hygiène standard. Fabriqué en acier 316LVM de haute pureté, avec des finitions électropolies miroir et des raccords Tri-Clamp stériles, il est produit en salle blanche. Après un processus validé de nettoyage et de dépyrogénation, il est conditionné sous double emballage dans un système de barrière stérile (SBS), prêt pour une introduction aseptique dans les environnements de classe A/B. Il assure une protection fiable contre les surpressions sans risque de contamination du précieux produit biologique.

Caractéristiques et avantages

• Emballage barrière stérile : Emballage double (sac stérile intérieur, sac propre extérieur) pour un transfert sûr dans les zones critiques sans compromettre la stérilité.

• Conception de la connexion aseptique :Les raccords Tri-Clamp permettent un assemblage sécurisé, sans interstices et stérilisable à la vapeur, à l'intérieur des isolateurs ou des salles blanches.

• Surfaces ultra-lisses et nettoyables :L'électropolissage minimise l'adhésion microbienne et facilite les procédures CIP et SIP efficaces.

• Documentation complète :Peut être fourni avec des certificats pour le matériel (par exemple, FDA 21 CFR), la propreté (biocharge, endotoxine) et la stérilisation (gamma/EO).

Comment ça marche

Fonctionnellement, il s'agit d'un disque plat pré-entaillé pour une ouverture contrôlée et peu fragmentée. Toute sa valeur réside dans l’assurance de la stérilité et de l’adéquation des matériaux. Il est installé selon des techniques aseptiques et son profil plat est souvent avantageux dans les skids à espace restreint ou derrière des filtres stériles.

Spécifications (descriptives)

Les tailles courantes sont1", 1,5", 2", 3" Tri-Clamp.Pressions d'éclatementsont faibles, adaptés à la protection des réservoirs (0,5-2,5 barg). Tous les métaux mouillés sont316LVM, électropoli à Ra < 0,4 µm. Les joints sontsilicone durci au platine. La version aseptique comprendCertificats d'analysepour la validation du nettoyage (limites spécifiées de charge biologique et d'endotoxines) et peut êtrepré-stérilisé par irradiation gammaavec indicateurs dosimétriques.

Questions et réponses

Q : En quoi est-ce différent d'un disque de rupture sanitaire standard ?
UN:Le disque sanitaire standard (comme le ZD-009) est « hygiénique » et nettoyable. Ceversion aseptiqueest « prêt à être stérile », ce qui signifie qu'il subit un processus validé pour atteindre et documenter un état stérile, est emballé pour le maintenir et est destiné à être utilisé directement dans la zone principale du processus stérile.

Q : Peut-il être cuit à la vapeur en ligne (SIP) ?
UN:Oui, les matériaux et la conception sont compatibles SIP. Cependant, lelimites de température et de pressionde la membrane du disque et du joint pendant le cycle SIP doivent être strictement respectés, car leur dépassement peut activer ou endommager le disque.

Q : Quelle est la procédure pour une installation aseptique ?
UN:Suivant une technique aseptique appropriée : le sac extérieur est retiré dans une zone de grade C ; le sac stérile intérieur est passé dans la zone de grade A/B ; à l'aide d'outils et de gants stérilisés, le disque est retiré de manière aseptique et connecté au pipeline pré-stérilisé.

À propos de ZD Sécurité

Nous sommes un partenaire de confiance de l'industrie biopharmaceutique. Nos disques plats aseptiques sont bien plus que de simples dispositifs de sécurité ; ce sont des éléments essentiels de votre chaîne de stérilité, fabriqués avec la rigueur et la documentation exigées par votre système qualité.